Es ist an der Zeit, dass die Medizintechnik die Dringlichkeit von PFAS erkennt

Die MedTech-Branche hat sich zu sehr mit Ausnahmen für die „wesentliche Verwendung“ abgefunden und ignoriert die wachsenden Haftungs-, Lieferketten- und Regulierungsrisiken der PFAS-Nutzung in medizinischen Geräten und Produktionsanlagen.

In den letzten 85 Jahren haben Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) ihren Weg in zahlreiche Anwendungen in unzähligen Branchen gefunden. Die MedTech-Branche ist keine Ausnahme. Von Zahnseide über Inhalatoren, Beatmungsgeräte, künstliche Herzpumpen, Herzschrittmacher, Kontaktlinsen, OP-Abdeckungen und -Kittel bis hin zu unzähligen anderen Artikeln ist die Familie der PFAS-Chemikalien für viele Produktionsprozesse von entscheidender Bedeutung.[1]

Der Einsatz von PFAS in vielen medizinischen Technologien ist „wesentlich“, da er mit kritischen medizinischen Geräten und der menschlichen Gesundheit verbunden ist. In diesen Fällen gibt es Ausnahmen von den gesetzlichen Verboten, es sei denn, es stehen Alternativen ohne PFAS zur Verfügung. Beispielsweise ist Perfluoroctansäure (PFOA) im Stockholmer Übereinkommen über persistente organische Schadstoffe mit einer Ausnahme für „invasive und implantierbare medizinische Geräte“ aufgeführt.[2]

Unter dem Gesichtspunkt der Umweltverschmutzung und der potenziellen Haftung für Aufräumarbeiten könnte MedTech jedoch ein Ziel im Visier haben. Laut dem Bericht „Regulatory Management Options Analysis“ (RMOA) aus dem Vereinigten Königreich verursachen „medizinische Geräte und Arzneimittel“ einige der höchsten PFAS-Emissionen.[3]

Auch wenn der Verkauf von Produkten, die PFAS enthalten, für bestimmte wesentliche Verwendungszwecke erlaubt sein kann, stehen die Hersteller möglicherweise immer noch vor Herausforderungen im Zusammenhang mit der Umweltverschmutzung, die durch die Herstellung ihrer Produkte verursacht wird. Selbst wenn die Vorschriften weiterhin Ausnahmen befürworten, können Klagen privater Parteien die Versicherer dazu veranlassen, die Hersteller unter Druck zu setzen, die Verwendung von PFAS einzustellen, um diese kostspieligen Verbindlichkeiten zu vermeiden. Daher sollten PFAS-Risiken den Herstellern medizinischer Geräte Anlass zur Sorge geben.

Da PFAS für Geräte und Herstellungsprozesse in der Medizintechnik unerlässlich sind, könnte man annehmen, dass Hersteller angesichts zunehmender Vorschriften schnell Lösungen zum Schutz ihrer Lieferketten einführen würden. Dies ist jedoch noch nicht der Fall.

Möglicherweise zögert die Branche bei der Einführung von PFAS-Ersatzstoffen, weil sie sich mit den ihrer Ansicht nach (jetzt und in Zukunft) angenommenen Ausnahmen von der wesentlichen Verwendung für ihre Produkte zu sehr abgefunden hat. Viele Unternehmen betrachten medizinische Geräte (sofern sie durch FDA-Anforderungen reguliert werden) als „außerhalb des Geltungsbereichs“ des US Toxic Substances Control Act (TSCA) und übersehen dabei die Auswirkungen der sich rasch entwickelnden PFAS-Vorschriften auf Landes- und anderer US-Bundesebene außerhalb des TSCA. Sie übersehen möglicherweise auch andere Risiken, die sich aus dem Einsatz von PFAS ergeben, wie etwa die Unterbrechung der Lieferkette und künftige Rechtsstreitigkeiten wegen möglicher Umweltverschmutzung.

Unternehmen verwechseln möglicherweise Vorschriften, die die Verwendung dieser Stoffe einschränken (z. B. das Stockholmer Übereinkommen, EU-POP-Verordnung), mit solchen, die eine Berichterstattung erfordern (z. B. Verpflichtungen im Bundesstaat Maine). Selbst wenn beispielsweise Maine letztendlich die weitere Verwendung von PFAS in medizinischen Geräten als „derzeit unvermeidbare Verwendung“ zulässt, müssen diese Produkte weiterhin in der staatlichen Datenbank gemeldet werden, was bedeutet, dass die Hersteller weiterhin daran arbeiten müssen, bestimmte PFAS zu verstehen Verwendet. Was die Beschränkungen betrifft, müssen sie sich bei den Aufsichtsbehörden für diese Ausnahmen einsetzen und letztendlich die PFAS für alle nicht ausgenommenen Anwendungen entwickeln, was sich möglicherweise auf ihre Produktzertifizierungen auswirken kann.

Und natürlich müssen wir uns an all die anderen nichtregulierenden Faktoren erinnern, die sich weiterhin auf alle Branchen auswirken. Die Ankündigung von 3M, die PFAS-Herstellung einzustellen, wird zu erheblichen Herausforderungen in der Lieferkette führen. Die medizinische Industrie verwendet viele der Materialien, die 3M nicht mehr herstellt – sowohl für die Patientenversorgung, wie Wundverschlusssysteme oder medizinisches Klebeband und Liner, als auch für Materialien, die bei der Montage medizinischer Geräte verwendet werden, wie Dichtungen, Schmiermittel, Filter, Dichtungen usw. O-Ringe, Membranen und Schläuche.[4]

Für Produktionsanlagen und Maschinenwartung werden viele Materialien benötigt. Spezialdichtungen und O-Ringe, die für Fertigungsanlagen benötigt werden, sind nach 2025 möglicherweise nicht mehr erhältlich. Und natürlich wird jedes medizinische Gerät mit elektronischen Funktionen PFAS enthalten, da sie in so vielen elektrischen Anwendungen weit verbreitet sind.

Auch wenn die Medizinbranche davon ausgeht, dass andere Treiber wie Vorschriften, Klagen oder Investorendruck sie wahrscheinlich nicht beeinflussen werden, wirken sich diese Treiber auf Chemiehersteller wie 3M aus, was letztendlich dazu führen wird, dass mehr Chemieunternehmen die Herstellung von PFAS einstellen, was zu Engpässen in der Lieferkette führt wird weiter wachsen. Fazit: Ausnahmen für die wesentliche Verwendung sind irrelevant, wenn Unternehmen PFAS nicht für die weitere Herstellung ihrer Produkte erhalten können.

Um die schnell wachsenden Risiken, die durch die Verwendung von PFAS entstehen, zu erkennen und einen Schutz dagegen aufzubauen, müssen Hersteller zunächst ermitteln, wo sie diese Chemikalien sowohl in Produkten als auch in Herstellungsprozessen verwenden. Nur wenn diese Anwendungen proaktiv erkannt und frühzeitig eingegriffen werden, um ihre Auswirkungen auf die Lieferkette des Unternehmens zu verhindern, können der Geschäftsbetrieb und der globale Marktzugang auch in Zukunft sichergestellt werden.

Verweise:

[1] Chemsec.(nd). Chemsec PFAS-Leitfaden. https://pfas.chemsec.org/?sector=Medical+devices

[2] Stockholmer Übereinkommen. (nd). Alle im Stockholmer Übereinkommen aufgeführten POPs.

https://chm.pops.int/TheConvention/ThePOPs/AllPOPs/tabid/2509/Default.aspx

[3] Gesundheits- und Sicherheitsbeauftragter. (2023, März). Analyse der am besten geeigneten regulatorischen Managementoptionen

(RMOA). https://www.hse.gov.uk/reach/assets/docs/pfas-rmoa.pdf

[4] 3M. (nd). PFAS & Ihre Verwendung. https://pfas.3m.com/pfas_uses

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Cally ist ein bewährter Leiter von Compliance-Programmen mit Erfahrung in der Entwicklung, Kommunikation und Umsetzung von Unternehmenszielen und -strategien. Sie ist eine Fachexpertin für Produktmaterial-Compliance sowie Marktzugangszertifizierungen und verfügt über Erfahrung in der Programm- und Prozessentwicklung zur Unterstützung regulatorischer Compliance-Anforderungen. Cally verfügt über mehr als 27 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Verwaltung globaler Compliance-Programme bei Rockwell Automation und Kohler Co.