Die mikrobiologischen Tests von ARDL sind ein wichtiger Service für die wachsende Industrie

David Kostyal half dabei, den Grundstein für die branchenweite Latexproteinprüfung zu legen. Sein Fachwissen ist für das mikrobiologische Testteam des ARDL von entscheidender Bedeutung.

BARBERTON, Ohio – Bestgehütete Geheimnisse bleiben nie wirklich Geheimnisse.

Denn bestgehütete Geheimnisse werden – ihrer Natur nach – durch das Gute definiert: die Exzellenz, Erfahrung, Tiefe und Qualität, die dahinter steckt. Es ist schwer, nicht über diese Dinge zu reden.

Manchmal scheint es, als wären die Testdienstleistungen für medizinische Geräte des Akron Rubber Development Laboratory ein bestgehütetes Geheimnis, insbesondere wenn man die Tiefe und Breite der Polymertestkapazitäten des Unternehmens bedenkt. Und es kann sein, dass die Branche nicht vollständig erkennt, was ARDL in den letzten sechs Jahrzehnten aufgebaut hat und wie sie die Entwicklung medizinischer Geräte effektiv und effizient gestalten kann.

Zum Glück für das Unternehmen möchte Ana Barbur genau darüber sprechen.

„Wir sind ein hochspezialisiertes Unternehmen auf Polymerbasis“, sagte Barbur, Vizepräsident für chemische und analytische Dienstleistungen, gegenüber Rubber News.

Sie stellte fest, dass ARDL einen Katalog von Dienstleistungen erstellt hat, die Hersteller medizinischer Geräte umfassend unterstützen.

„Wir bieten nicht nur die typische Testfunktion, die man einhalten muss (Vorschriften und Standards), … wir bieten auch das gesamte Wissen und die Erfahrung hinter der chemischen Zusammensetzung des Geräts.“

„Wir sind auch hochspezialisiert auf Fehlerstudien an diesen Geräten, nicht nur auf die Funktionstests, die üblich sind und von vielen anderen Labors angeboten werden“, fügte Barbur hinzu. „Unsere großartige Fähigkeit, das Gerät auch zu verstehen – nicht nur, dass es ausfällt, sondern auch, warum es ausfällt oder wie man es verbessert –, kommt bei unseren Tests oft zum Tragen. Das ist unser Hauptvorteil gegenüber all den anderen Orten, an denen das funktioniert.“ Führen Sie Virustests durch, die den antigenen Proteingehalt (Analyse) durchführen.

Was ARDL auszeichnet, ist laut Barbur sein Wachstumsdrang. Wachsen Sie durch die Erweiterung der angebotenen Dienstleistungen, aber auch durch die Bereicherung der Erfahrung Ihres Teams. Und um diesen Antrieb zu verstehen, schauen Sie sich einfach die mikrobiologische Testgruppe des Unternehmens an, die möglicherweise eines der bestgehüteten ARDL-Geheimnisse ist.

Die mikrobiologische Gruppe von ARDL kam 2011 hinzu, eine Erweiterung, die dadurch möglich wurde, dass in diesem Jahr der leitende Mikrobiologe David Kostyal dem ARDL-Team beitrat. Er brachte Erfahrung und Verständnis für Latexproteintests mit, die kaum zu übertreffen waren.

Schließlich hat Kostyal die Standards entwickelt. Oder vielmehr die Tests, die als Grundlage für die ASTM-Standards dienten.

In den frühen 2000er Jahren spielte Kostyal eine wichtige Rolle bei der Guthrie Foundation for Medical Education & Research und half dabei, Latexproteine ​​zu identifizieren und zu testen, die für allergische Reaktionen verantwortlich sind.

„Das Problem bei den Proteintests war schon früh, dass wir chemische Tests hatten und die chemischen Tests anfällig für Interferenzen mit anderen Chemikalien waren, die bei der Herstellung der Handschuhe verwendet wurden, sodass wir keine wünschenswerten Ergebnisse erzielen konnten“, sagte Kostyal über seine Arbeit mit Guthrie. „Wir haben also einen immunologischen Test und einen ELISA-Test entwickelt. Wir haben Latexproteine ​​extrahiert, Kaninchen injiziert, Antikörper hergestellt und diese verwendet. Und während das ASTM an der Verfeinerung oder Modifizierung der chemischen Analyse arbeitete, haben wir die immunologische Analyse durchgeführt.“ Analyse.

„Die Leute schickten uns Handschuhe und wir erzielten deutlich bessere, konsistente Ergebnisse, als sie damals mit der Chemikalie (Tests) erzielen konnten. Deshalb haben wir dort unseren Testservice entwickelt.“

Diese Forschung hat die Messlatte gesetzt.

Und Kostyal gehört zu denen, die routinemäßig daran arbeiten, es zu erhöhen. Heute fungiert er als Untervorsitzender des ASTM D11.40.04-Komitees, das Proteintests für medizinische Substrate leitet.

„Ich möchte Dave nicht in den Vordergrund rücken, aber bei ASTM ist er sozusagen ein Hauptakteur“, sagte die ARDL-Mikrobiologin Erin Samples. „Jedes Mal, wenn es eine Frage gibt, jedes Mal, wenn es ein Problem gibt, sagen sie dir: ‚Hey, ruf Dave Kostyal bei ARDL an, denn er ist dein technischer Ansprechpartner. Er weiß, was er tut, weil er diese Testmethoden buchstäblich entwickelt hat.‘ Es gibt niemanden, der mehr weiß, und es gibt niemanden, von dem ich lernen könnte.

Es stellte sich heraus, dass Samples erst seit etwa sechs Jahren von Kostyal lernt. Sie trat 2017 dem ARDL-Team bei. Ihre Unterstützung und ihr Fachwissen ermöglichten es ARDL, Zytotoxizitätstests, Viruspenetrationstests und Blutpenetrationstests zu erweitern.

Als die Mikrobiologin Erin Samples 2017 zu ARDL kam, konnte das Unternehmen seine Testkapazitäten weiter ausbauen.

„Ich bin ARDL beigetreten, und das nicht nur, um von Dave alle Proteintests zu lernen, die wir durchführten, sondern auch, um uns mehr Arbeitskräfte zu verschaffen, sodass wir unseren Anwendungsbereich noch weiter ausbauen konnten“, sagte Samples.

Das erwies sich als sehr gute Sache, denn am Horizont zeichnete sich die COVID-19-Pandemie ab. Und all diese ARDL-Erfahrung wurde dringend benötigt.

„Es hat dem Markt geholfen, weil wir getestet haben, ob ein Virus in ein Polymersubstrat wie einen Handschuh oder einen OP-Kittel eindringen kann“, sagte Samples. „Das sind also die beiden Hauptakteure – die medizinischen Handschuhe und die OP-Kittel. Und als die Pandemie ausbrach, explodierte der Bedarf an Tests buchstäblich. Es wurde einfach so wichtig; es wurde kritisch und unverzichtbar.“

Und es war nicht nur so, dass die von ARDL geleistete Arbeit notwendig war, sondern auch, dass diejenigen, die ARDL-Dienstleistungen in Anspruch nahmen, sich darum bemühten, die Auswirkungen der Pandemie zu verstehen und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.

„Es war Panik“, sagte Samples. „Es war reine Panik, und alle riefen an und alle baten um einen Schnelltest.“

Die Kunden haben die Panik vielleicht gespürt, ARDL jedoch nicht. Ja, die Pandemie und all ihre Unbekannten brachten zwar einen Wirbelsturm an Aktivität in die ARDL-Einrichtungen, aber alles hatte ein vertrautes Gefühl.

Besonders für Kostyal.

Es fühlte sich sehr an wie in den frühen Tagen der AIDS-Epidemie, als die Nachfrage nach PSA wie medizinischen Handschuhen stark anstieg und die Hersteller Schwierigkeiten hatten, mit der Nachfrage Schritt zu halten. Da immer mehr Hersteller daran arbeiteten, Latexhandschuhe auf den Markt zu bringen, nahmen die Fälle von Latexallergien zu.

Und das war der Raum, in dem Kostyals Forschung Wurzeln schlug.

„Latexallergien entstanden Ende der 80er und Anfang der 90er Jahre als Reaktion auf die AIDS-Epidemie, als allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingeführt wurden“, sagte Kostyal. „Also explodierte die Nachfrage nach Handschuhen. Und die Kapazität reichte nicht aus richtig produziert. Sie wurden nicht richtig ausgelaugt – sie enthielten viele Proteine ​​– und die Menschen entwickelten Allergien.

„Bei der Pandemie sahen wir das Gleiche. Die Nachfrage explodierte, wir bekamen viele Produkte von Neuankömmlingen oder von jemandem, der herausfinden wollte, ob das Produkt dieses neuen Herstellers den Spezifikationen entspricht.“

Diese überwältigende Nachfrage nach eiligen Tests sei zurückgegangen, sagten die ARDL-Vertreter. Die Gesamtnachfrage nach den Dienstleistungen des Unternehmens ist jedoch nicht gestiegen. Tatsächlich ist die Nachfrage noch nicht wieder auf das Niveau vor der Pandemie gesunken.

Und da die Nachfrage nach den Prüfdiensten für medizinische Geräte von ARDL sprunghaft ansteigt, zeichnen sich neue Trends ab, die ein weiteres Wachstum, eine Anpassung und eine erneute Erweiterung der mikrobiologischen Prüfkapazitäten von ARDL erforderlich machen.

„Die Hersteller haben unter anderem den Handschuhen, Kitteln und anderen medizinischen Geräten antimikrobielle Substanzen zugesetzt“, sagte Kostyal. „Es gibt einige andere Teststandards – ASTM-Standards – zur Quantifizierung der Wirksamkeit antimikrobieller Mittel, und hier beginnen wir gerade mit der Ausweitung und beginnen mit der Validierung unserer Testmethodik, um sicherzustellen, dass wir die Vorgaben des Standards reproduzieren können.

„Wir haben mit Proteintests begonnen, haben uns dann auf die Viruspenetration ausgeweitet und kommen nun auch auf antimikrobielle Mittel, Sie sehen also, dass wir dies ausbauen.“

Und während das Unternehmen wächst, ist es sicher, dass die Bandbreite der Fähigkeiten von ARDL weiterhin die Aufmerksamkeit der Branche auf sich ziehen wird. Besonders, sagte Samples, wenn man bedenke, wie wichtig Dienstleistungen wie mikrobiologische Tests für Medizinprodukte seien.

„Ich denke nur, wenn die Leute an Gummi, Plastik oder Latex denken, denken sie nicht an Mikrobiologie (Tests), aber es ist wirklich wichtig, sie zu haben, nicht nur für die Proteine ​​… sondern auch für Zytotoxizitätstests“, sagte Samples. „Sie nehmen ... einen Handschuh und beschichten ihn mit Glasfaserzellen von Mäusen, und Sie werden sehen, ob es einen Effekt gibt. Tritt etwas aus diesem Handschuh aus, das diese Zellen abtötet? Und das ist die erste Zeile.“ in Ihren Tests.

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